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          RHB-104治疗克罗恩病一项3期临床实验达到了重要终点与关键次要终点

          放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-07-31 14:53  浏览次数:0
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          本日,生物医药(http://www.chemdrug.com/)8522.com娱乐城(http://www.chemdrug.com/company/)RedHill Biopharma宣布了RHB-104治疗克罗恩病的一项3期临床实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(MAP US)的积极顶线安然性与疗效数据。实验成功达到了重要终点与关键次要终点,接收RHB-104的克罗恩病患者显示出了延续的病情好转现象。

          关于RHB-104

          RHB-104就是如许一款具有潜力的新药(http://www.chemdrug.com/)。它是一种的口服抗生素,具有强效的细胞内抗分枝杆菌及抗炎性能。

          RHB-104的研究是基于克罗恩病易感病人的鸟型分枝杆菌副结核杆菌亚种(MAP)细菌感染的假定,同时也存眷由细菌引发的免疫体系调理异常可能带来的病因不明的本身免疫性疾病的病发机制。

          相干研究

          在一项3期临床实验中,研究人员们评估了RHB-104的安然性与疗效。该实验名为MAP US,是RHB-104初次3期、随机、双盲、安慰对照实验,参与患者为331名中度至重度克罗恩病患者(克罗恩病疾病活动指数CDAI为220至450)。患者中一半接收RHB-104,另外一半接收安慰剂。

          意向性治疗(ITT)的顶线成果显示,在第26周RHB-104组的CDAI低于重要终点的150(CDAI与基线比拟降低≥100),明显优于安慰剂组(44% vs. 31%, p= 0.028)。RHB-104组达到重要终点的患者人数也明显多于安慰剂组(37% vs. 23%, p= 0.013)。在第16周,RHB-104组显示出了优于安慰剂组的早期减缓(42% vs. 29%, p= 0.019),且第16至52周的延续减缓有明显增长,达到了安慰剂组的两倍(18% vs. 9%, p= 0.038)。在第52周,RHB-104组的减缓率仍比安慰剂组高(27% vs. 20%, p= 0.155)。在第52周,对第16周就出现早期减缓的患者进行延续减缓的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),RHB-104组达到了安慰剂组的两倍以上(25% vs. 12%, p= 0.007)。

          顶线成果显示RHB-104的安然性及耐受性广泛优胜。实验组及对照组须要停药的严重不良事宜和治疗时代出现的不良事宜产生率都很低,RHB-104的安然性取得了包管。

           

           
           
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