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                上海绿谷制药颁布了AD)新药甘露寡糖二酸(GV-971)III期临床实验的积极数据

                放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-10-29 09:07  浏览次数:124
                新萄京娱乐场老牌网址:近日,上海绿谷制药有限8522.com娱乐城(简称绿谷制药)在颁布了阿尔茨海默氏症(AD)新药甘露寡糖二酸(GV-971)III期临床实验的积极数据

                近日,上海绿谷制药(http://www.chemdrug.com/)有限8522.com娱乐城(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“绿谷制药”)在颁布了阿尔茨海默氏症(AD)新药(http://www.chemdrug.com/)甘露寡糖二酸(GV-971)III期临床实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极数据。

                关于GV-971

                GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类份子。不合于传统靶向抗体药物(http://www.chemdrug.com/),GV-971可以或很多位点、多片段、多状况地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),克制Aβ纤丝构成,使已构成的纤丝解聚为无毒单体。

                最新研究发明,GV-971还经过过程调理肠道菌群掉衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。

                绿谷制药已于2018年10月16日向中国国度药品(http://www.chemdrug.com/)监督治理局提交了GV-971用于治疗轻中度阿尔茨海默氏症的上市许可申请,并筹划近期展开全球临床实验。

                相干研究

                该实验是一项双盲、安慰剂对照、多中间临床研究,在中国34个临床实验点展开,共入组了818例轻度至中度AD患者,这些患者年纪在50-85岁,并达到了轻中度AD的临床标准,简略单纯智力状况检查量表(MMSE)评分为11-26,核磁共振成像(MRI)证据包含:内侧颞叶萎缩视觉评定量表(MTA)评级≥2级、脑白质伤害评定量表(Fazekas scale)评级<3级、不逾越2处腔隙性梗死病灶、关键脑区不存在腔隙性梗死病灶。

                研究中,患者被随机分派接收口服GV-971(450mg/次,逐日2次)或安慰剂,治疗时光为36周。重要疗效终点为阿尔茨海默病评定量表-认知份量表(ADAS-Cog12)从基线至第36周的变更,次要疗效终点包含临床印象变更量表(CIBIC-plus)、阿尔茨海默病协作研究平常生活才能量表(ADCS-ADL)、神经精气力表(NPI)从基线至第36周的变更。

                安然性评估包含不良事宜(AE)、实验室评估、生命体征、心电图(ECG)、身材检查。

                成果显示,与安慰剂比拟,GV-971在重要终点ADAS-Cog12表示出统计学意义的明显改良(p<0.0001)。在36周时,GV-971与安慰剂在ADAS-Cog12评分方面的平均差别为2.54。GV-971与安慰剂之间的统计学明显差别早在第4周就不雅察到了,并且在每次后续随访评估时延续保持。

                药物安慰剂差别在所有3个患者亚组(MMSE评分范围:11-14,15-19,20-26)也具有统计学明显差别。CIBIC-plus(P=0.059)方面具有非明显性趋势的更大年夜改良。ADCS-ADL和NPI方面未不雅察到统计学上的明显差别。产生不良事宜或严重不良事宜的患者比例不存在统计学上明显的组间差别。

                 

                 
                 
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