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          默沙东PD-1单抗Keytruda的中国上市申请正式取得国度药品监督治理局同意

          放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-07-26 10:08  浏览次数:0
          新萄京娱乐场老牌网址:近日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请(JXSS1800002)正式取得国度药品监督治理局同意。Keytruda此次在

          近日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请(JXSS1800002)正式取得国度药品(http://www.chemdrug.com/)监督治理局同意。

          Keytruda此次在中国的获批上市是基于入组103人的大年夜I期数据。

          固然Keytruda的全球上市时光和中国上市时光都略晚于Opdivo,但市场表示已接近反超Opdivo。

          Keytruda今朝优势最大年夜的适应症是肺癌,已拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015年10月2日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)基于KEYNOTE-024研究数据同意Keytruda单药一线治疗PD-L1表达程度≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10,FDA基于KEYNOTE-021研究数据同意Keytruda结合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状NSCLC。

          7月,FDA又授与Keytruda结合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的弥补申请优先审评资格,PDUFA预定审批克日是2018年10月30日。

          假设此次弥补申请获批,Keytruda有望成为所有NSCLC患者(不辨别PD-L1表达程度)的一线标准疗法。

           
           
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