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            FDA同意阿斯利康的Lumoxiti静脉打针剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病成人患者

            放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-09-16 09:09  浏览次数:84
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              近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,同意阿斯利康8522.com娱乐城(http://www.chemdrug.com/company/)(AstraZeneca)的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)静脉打针剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病(hairy cell leukemia, HCL)成人患者。

              Lumoxiti是一种靶向CD22的细胞毒素,这是治疗HCL患者的第一例细胞毒素疗法。

              Lumoxiti是一种靶向CD22的重组免疫毒素(immunotoxin)。免疫毒素综合了抗体可以或许靶向输送药物(http://www.chemdrug.com/)的特异性和毒素杀死肿瘤细胞的效力。Lumoxiti将CD22抗体与抗原结合的部份与一种毒素融合在一路。CD22是只在B淋巴细胞中表达的跨膜蛋白,它在HCL细胞外面的受体密度更高,是以是治疗这一癌症的重要靶点。在与CD22结合后,这一份子会进入细胞,被处理并且释放出毒素蛋白,它会克制蛋白转译,从而导致细胞凋亡。

              Lumoxiti已取得FDA授与的孤儿药资格,快速通道资格和优先审评资格。

              FDA的同意是基于一项单臂,开放标签的多中间临床3期实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。总计80名HCL患者接收了Lumoxiti的治疗,他们最少接收过2种全身性疗法的治疗,个中包含嘌呤核苷类似物疗法。这一实验的重要终点为持久的完全减缓(CR),定义为在达到完全减缓后延续保持减缓逾越180天。30%参加实验的患者达到持久的CR,总减缓率(包含部份减和缓完全减缓)为75%。

             
             
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