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                静脉打针(IV)和口服omadacycline或将10月获批

                放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-08-10 14:19  浏览次数:0
                新萄京娱乐场老牌网址:近日,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票同意同意静脉打针(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性

                近日,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的抗微生物药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会投票同意同意静脉打针(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤构造感染(ABSSSI)(17比1票),和社区取得性细菌性肺炎(CABP)(14比4票)。估计FDA将于本年10月初做出决定。

                关于Omadacycline

                Omadacycline是一种在研新型抗生素,具有逐日一次IV和口服两种制剂,可用于治疗CABP、ABSSSI和尿路感染(UTI)。

                作为一种现代化的四环素,omadacycline可以克服四环素的抗性,并在广谱细菌中表示出活性,包含革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典范细菌和其他耐药菌株。

                今朝,omadacycline已取得FDA授与的合格感染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)认定(Qualified Infectious Disease Product)和快速通道资格,其针对CABP和ABSSSI的新药(http://www.chemdrug.com/)申请也取得了优先审评资格。

                此次咨询委员会对omadacycline的同意建议,是基于对其全球研发项目数据的审查。

                该项目包含三项已完成的3期研究,评估了逐日一次IV和口服omadacycline治疗ABSSSI和CABP的安然性和有效性。

                在所有三项研究中,omadacycline符合FDA指定的所有重要和次要疗效终点,并且安然性和耐受性优胜。作为临床实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的一部份,共有近2000名成人患者接收了逐日一次的omadacycline治疗。

                除寻求在美国的获批,Paratek还筹划在欧盟寻求上市许可。别的,该8522.com娱乐城(http://www.chemdrug.com/company/)还与再鼎医药(http://www.chemdrug.com/)签订了一项合作协定,筹划在大年夜中华地区开辟和推行omadacycline。

                 
                 
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